型號規(guī)格：LA101、LA102、LA103
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：由主機(jī)、電源適配器、電源線、手柄、手柄支座、流量探頭、4G模塊、WiFi模塊、PC軟件、電池及熱敏紙組成。
適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)4歲及以上可配合患者，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。用藥前后激發(fā)試驗僅適用于型號LA101。
技術(shù)參數(shù)
LA101肺功能儀是一款支持雙電源模式供電的便攜式肺功能檢測設(shè)備，可使用交流電源供電，同時內(nèi)置高容量鋰電池，工作狀態(tài)下續(xù)航時間在8小時以上，最高可達(dá)12小時，滿足院外移動便攜使用需求。
8.4 英寸高清全屏觸控，360°防眩光顯示屏，內(nèi)置多語言操作界面，高分子材料膜片構(gòu)成雙向壓差式傳感器實現(xiàn)肺通氣功能檢測，四個檢測功能模塊包含：（慢肺活量SVC、用力肺活量FVC、每分鐘最大通氣量MVV和靜息分鐘通氣量MV）。內(nèi)置支氣管舒張試驗?zāi)K，智能管理整個試驗過程，完成用藥前后的對比試驗。檢測參數(shù)超過100項，可滿足日常臨床需求與學(xué)術(shù)需求。
采用美國魯?shù)婪蚝粑M器進(jìn)行定標(biāo)測試，結(jié)合分段擬合算法精確控制，流量檢測誤差不超過 3%，經(jīng)驗證測試與 ATS24 容量波形和 26 流量波形高度重合，重復(fù)性好。參數(shù)檢測精度與檢測曲線與呼吸模擬器進(jìn)行比對，精度滿足美國胸科協(xié)會（ATS）、歐洲呼吸協(xié)會（ERS）和中華醫(yī)學(xué)會呼吸病分會（CTS）的要求。整機(jī)外置快捷鍵“START”，“STOP”和“PRINT”模塊，操作更加便捷，提高檢測效率。
具備檢測結(jié)果自動質(zhì)控評估與趨勢紀(jì)錄系統(tǒng)，可連續(xù)追蹤受檢者肺功能變化趨勢。支持熱敏打印機(jī)與外接 A4 打印機(jī)，可實時打印檢測報告。
通過與 PC 端實時數(shù)據(jù)通信實現(xiàn)報告云端收集與審核，可對下級檢測點匯總而來的受檢者信息，檢測結(jié)果、肺功能變化趨勢等信息，進(jìn)行匯總、整理與分析。從而實現(xiàn)覆蓋內(nèi)區(qū)域的肺功能大數(shù)據(jù)管理。可滿足各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求及對慢阻肺防治和分級診療的需求。
一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證
產(chǎn)品注冊名稱：肺功能儀；
▲產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：符合國家肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品主要性能指標(biāo)符合ISO26782:2009國際認(rèn)證，經(jīng)過權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測；
雙核處理器，通過高精度壓差式傳感器實現(xiàn)常規(guī)通氣功能檢測，檢測結(jié)果準(zhǔn)確，實現(xiàn)對肺部疾病精準(zhǔn)的檢測及預(yù)后評估，系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行自動質(zhì)控評級；
采用壓差檢測技術(shù)原理。
具有CE認(rèn)證，進(jìn)入國際市場。
二、產(chǎn)品功能參數(shù)
檢測顯示參數(shù)包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET 等呼氣指標(biāo)，PIF 等吸氣指標(biāo)；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC等100多項參數(shù)；
▲具有MV測試功能模塊，滿足分鐘通氣量的評估需求；
可進(jìn)行支氣管舒張試驗；
可檢測呼氣、吸氣指標(biāo)，實時顯示動態(tài)曲線（流量容積曲線、時間容積曲線）；含有中國人的預(yù)計值；
便攜式設(shè)計，方便床旁使用，適用于體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展；
具備交叉感染防控的恰當(dāng)措施，傳感器可拆卸、清洗、消毒，可使用一次性傳感器或呼吸過濾器；
儀器自帶打印功能同時支持 A4 報告打印，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展篩查與流調(diào)等工作場景下可以及時打印報告；
可顯示多次測量預(yù)設(shè)曲線，疊加圖形，用不同顏色進(jìn)行實測曲線對比，便于臨床更加直觀和準(zhǔn)確判斷；
體積檢測：流量積分法；
▲流量范圍：±16L/s；
流速精度：±5%或±200ml/s，取大者；
▲FEF25，F(xiàn)EF50，F(xiàn)EF75精度±5%或±200ml/s，取大者，對小氣道進(jìn)行評估；
▲容量范圍：0-16L（滿足運動人群的測試需求）；
容量精度：±3%或±0.05L，取大者；
時間范圍：0-30s；
時間精度：±3%或±0.1s，取大者；
頻率范圍：0-120 次/分鐘；
頻率精度：±3%或±1 次/分鐘，取大者；
分鐘通氣量范圍：0-250L/min；
分鐘通氣量精度：±3%或±15L/min；
流量探頭呼氣阻力：在 0~16 L/s 范圍內(nèi)，小于 0.15kPa/L/s；
▲8.4寸觸摸屏和整機(jī)集成外置快捷按鍵兩種控制方式，方便對于FVC、SVC、MVV、MV等指標(biāo)的測量過程進(jìn)行高效的質(zhì)量控制，設(shè)備操作便捷，顯示直觀，易于觀察和判讀；
▲自帶打印機(jī)：熱敏打印機(jī)，熱敏打印寬度110mm；
存儲病例：可擴(kuò)展TF存儲卡，不少于9000份病人數(shù)據(jù)存儲；
▲數(shù)據(jù)接口：主機(jī)提供4個USB接口，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸與軟件升級，可外接鼠標(biāo)、鍵盤操作，可連接打印機(jī)建立工作站；
整機(jī)功率：≤75VA；
整機(jī)尺寸：L*W*H=325mm*252mm*90mm；
整機(jī)重量：小于3kg；
具備自動用于 BTPS 校正的外置環(huán)境參數(shù)傳感器，檢測參數(shù)要求：大氣壓：30-110 KPa；溫度：-20-85℃；相對濕度：0-100%；
使用環(huán)境要求：工作溫度：0℃-40℃；氣壓：70kPa-106kPa；工作相對濕度：不大于 95%（無結(jié)露）。
三、產(chǎn)品質(zhì)控功能
3 升定標(biāo)桶符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，儀器支持容量定標(biāo)、三流速線性驗證；
具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進(jìn)行BTPS自動修正功能；
系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行自動質(zhì)控評級。
四、產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸
支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；
支持單臺儀器離線工作及與PC端聯(lián)機(jī)工作模式。
五、PC 端軟件功能
檢測模塊：肺通氣功能檢查（FVC、VC）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量容積（F-V）曲線、時間容積（V-T）曲線等；
質(zhì)控管理模塊：容量定標(biāo)、線性驗證，并形成質(zhì)控報告；自動計算質(zhì)控評級；依據(jù) ATS/ERS 智能推薦可接受度高的測量曲線；
肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測量結(jié)果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；
隨訪問卷模塊：CAT、mMRC、COPD-SQ 等問卷配置；
報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺量計檢查、支氣管舒張試驗；
工作臺賬模塊：檢測結(jié)果統(tǒng)計及報告導(dǎo)出；
數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院 HIS 系統(tǒng)；支持多中心及分級診療工作模式等功能；
賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升級，設(shè)備管理，預(yù)計值選擇，數(shù)據(jù)同步等。
六、云端數(shù)據(jù)平臺功能
項目管理功能：包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項目參與單位等；
質(zhì)控管理功能：設(shè)備質(zhì)控定標(biāo)報告，檢查報告質(zhì)量管理；查看某個中心的質(zhì)控報告，可在線批注、留言；
肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日、民族、身份證號、婚姻狀況、職業(yè)、戶籍地址、實際居住地址、聯(lián)系電話、門診號/住院號、癥狀、危險因素、呼吸病史、身體測量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；
肺功能報告管理模塊：肺功能報告匯總；肺功能質(zhì)控等級；在線查看肺功能報告詳情；在線解讀批注；FVC檢查質(zhì)量、FEV1檢查質(zhì)量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張試驗陰性/陽性、GOLD分級等分析圖表展示；實時查看及動態(tài)展示本中心、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況；
1數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持自定義時間范圍數(shù)據(jù)導(dǎo)出；支持全部數(shù)據(jù)導(dǎo)出，包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等；
數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等；
安全性要求：保護(hù)調(diào)查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性；
具備可定制擴(kuò)展功能。
七、團(tuán)隊服務(wù)支持能力
在各地建有成熟技術(shù)支持團(tuán)隊；
團(tuán)隊具備實施肺功能檢查能力培訓(xùn)的經(jīng)驗；
具備完整的產(chǎn)品使用 PPT、視頻等培訓(xùn)素材；
產(chǎn)品團(tuán)隊具備肺功能儀質(zhì)控校準(zhǔn)設(shè)備，可根據(jù)要求提供必要的質(zhì)控校準(zhǔn)檢測服務(wù)。
八、單臺設(shè)備配置清單
序號 | 配置名稱 | 規(guī)格型號 | 單位 | 數(shù)量 |
1 | 主機(jī)（含LCD彩色觸摸顯示屏） | LA101 | 臺 | 1 |
2 | 傳感器手柄 | LA101 | 個 | 1 |
3 | MEHOW肺功能檢查信息管理系統(tǒng) | LA101 | 套 | 1 |
4 | 肺功能云平臺系統(tǒng) | MEHOW | 套 | 1 |
5 | 流量傳感器 | PD-10 | 個 | 3 |
6 | 一次性使用肺功能儀過濾器 | / | 個 | 3 |
7 | 手柄電纜 | LA101 | 根 | 1 |
8 | 手柄支架 | LA101 | 個 | 1 |
9 | 充電電纜 | LA101 | 根 | 1 |
10 | 電源適配器 | LA101 | 個 | 1 |
11 | 內(nèi)置后備鋰電池 | LA101 | 個 | 1 |
12 | 打印紙 | LA101 | 卷 | 1 |
13 | 3升定標(biāo)筒 | MEHOW | 個 | 1 |
14 | 產(chǎn)品使用說明書 | LA101 | 本 | 1 |
15 | 合格證 | LA101 | 張 | 1 |
16 | 保修卡 | LA101 | 張 | 1 |
17 | 電腦 | / | 臺 | 1 |
18 | 臺車 | / | 臺 | 1 |
19 | 打印機(jī) | / | 臺 | 1 |
