型號規(guī)格
二尖瓣夾導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的型號:CDS0601-NTR、CDS0601-XTR;
可操控導(dǎo)引導(dǎo)管的型號:SGC0301。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管包括兩部分:1)二尖瓣夾及輸送導(dǎo)管2)可操控導(dǎo)引導(dǎo)管(擴(kuò)張器)。其中,二尖瓣夾及輸送導(dǎo)管包括三個主要組件:1)輸送導(dǎo)管2)可扭控套管 和3)二尖瓣夾。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用,貨架有效期1年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮方式降低二尖瓣原發(fā)性異常[退行性二尖瓣返流]導(dǎo)致的顯著癥狀性二尖瓣返流(MR≥3+)病例,經(jīng)心臟團(tuán)隊確診,存在二尖瓣手術(shù)高風(fēng)險的患者(這些患者的基礎(chǔ)疾病不影響降低二尖瓣返流后帶來的預(yù)期好處),此類心臟團(tuán)隊成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過有創(chuàng)性腔內(nèi)和經(jīng)房間隔手術(shù)并經(jīng)準(zhǔn)確使用本系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。當(dāng)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管與最大耐受的指南導(dǎo)向藥物治療(GDMT)共同使用時,其適用于治療癥狀性、中重度或者重度繼發(fā)性(或功能性)二尖瓣返流(MR≥Ⅲ級),該類患者左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥20%且≤50%、左心室收縮末期內(nèi)徑(LVESD)≤70mm且在經(jīng)受多學(xué)科心臟團(tuán)隊(有心力衰竭和二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn))確定的最大耐受GDMT后癥狀和MR嚴(yán)重度仍保持不變 。