結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分產(chǎn)品由手柄和鉆頭組成,鉆頭采用符合GB/T 1220的06Cr19Ni10材料制成,手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成。
適用范圍/預(yù)期用途供醫(yī)療機構(gòu)在骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中(椎體成形術(shù)、椎體后凸成形術(shù)),主要用于與擴張器外管配合,在椎體上鉆孔,建立工作通道。
產(chǎn)品規(guī)格型號表
名稱 | 型號 | 直徑(mm) |
擴張器內(nèi)管 | S08-01 | Φ3.5 |
擴張器內(nèi)管 | S08-02 | Φ3.0 |
引導(dǎo)絲 | S09-01 | Φ1.6 |
引導(dǎo)絲 | S09-02 | Φ1.6 |
擴張器外管 | S10-01 | Φ4.2 |
擴張器外管 | S10-02 | Φ4.0 |
擴張器外管 | S10-03 | Φ3.5 |
骨鉆 | S04-30 | Φ3.0 |
骨鉆 | S04-34 | Φ3.4 |
適用范圍
椎體成形導(dǎo)向系統(tǒng)供醫(yī)療機構(gòu)在骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中(椎體成形術(shù)、椎體后凸成形術(shù))主要用于為注入骨水泥(PMMA)而建立工作通道。
產(chǎn)品特點
1. 符合YY/T0294.1的醫(yī)用304不銹鋼,經(jīng)過沖壓成型、研磨、拋光多重工藝,與符合21CFR177.1580的聚碳酸酯(PC)醫(yī)用材料一體化注塑成型,外觀精致,性能優(yōu)異,金屬件與手柄連接堅固。
2. 手柄采用蝕刻工藝,紋路符合人體工學(xué),握感穩(wěn)定舒適。
3. 通過嚴格的細胞毒、皮內(nèi)刺激、致敏生物相容性實驗,無菌無熱原,確保產(chǎn)品的安全性能。
注意事項
1. 仔細閱讀產(chǎn)品使用說明書。
2. 本產(chǎn)品一次性使用,包裝破損,禁止使用。
滅菌
椎體成形導(dǎo)向系統(tǒng)采用環(huán)氧乙烷進行滅菌,產(chǎn)品滅菌有效期為2年。
保存
本產(chǎn)品須存放于相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi),避免陽光直射,要小心輕放,勿擠壓。