意大利HS普利塞PRECISA半自動活檢針PRE1815

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：內(nèi)針桿、外針管、拆分旋柄、標(biāo)本取量設(shè)置刻度、環(huán)柄、附件、拉簧柄兼觸發(fā)裝置、安全鎖扣。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于從人體內(nèi)的軟組織器官中獲取病理組織的取標(biāo)本操作。

適用：肝、腎、前列腺及腹腔內(nèi)腫塊的組織活檢
特點(diǎn)：

半自動切割式活檢針，操作簡便彈力強(qiáng)、組織獲取可靠。附有定位針便于CT下操作

雙環(huán)握柄式半自動槽切活檢器械

PRECISA普利塞是一種可設(shè)置兩級病理取樣級量的器械

通過拆移外套管（取出病理）可以進(jìn)行多重活檢取樣

用CT引導(dǎo)時不需要引針，將內(nèi)含一根錐形針頭內(nèi)芯針桿的套針植入目標(biāo)

安全阻塊可避免套管針的意外向前推進(jìn)，由于有了它，各個步驟和進(jìn)針的控制都得以安全進(jìn)行，即便操作或快或慢都不影響

進(jìn)針超聲顯現(xiàn)

深度標(biāo)刻

備用的錐形針頭的針桿

雙環(huán)式握柄

輔助握針墊襯

通用說明：

1、是切割式、機(jī)動一體式活檢針。在B超或CT引導(dǎo)下用于獲得軟組織包括來自肺、肝、脾、腎、前列腺、淋巴結(jié)、乳腺、甲狀腺等活組織切片檢查。該產(chǎn)品采用了改進(jìn)Vim-Silvermanl氏的“guillotine”或“tru-cut”技術(shù)。

2、在對接受抗凝治療或血液凝固問題的患者考慮活檢程序時，需要進(jìn)行仔細(xì)的醫(yī)學(xué)評估。該產(chǎn)品不適用于骨組織。

3、本產(chǎn)品僅供受過培訓(xùn)和具有診斷和介入技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生使用。

4、本產(chǎn)品使用說明書不是在解釋或者建議任何醫(yī)學(xué)或外科技術(shù)。醫(yī)師對使用本產(chǎn)品的步驟和技術(shù)負(fù)責(zé)。

5、活組織檢查后給予患者的治療應(yīng)根據(jù)所使用的活檢技術(shù)和患者的狀況而定。

使用指導(dǎo)：

1、從包裝中取出本產(chǎn)品，取下護(hù)套。

2、可選擇（10mm或20mm）活檢標(biāo)本，并回拉拉簧柄兼觸發(fā)裝置以加載本產(chǎn)品。

3、確定目標(biāo)部位，最好在B超或CT引導(dǎo)下找好位置。

4、為了便于活檢針順利穿刺，建議使用皮切刀預(yù)先對皮膚進(jìn)行切口。

5、在內(nèi)針桿完全縮回的情況下，將內(nèi)針推進(jìn)目標(biāo)部位，內(nèi)針桿上的樣本采集空間應(yīng)被外針管覆蓋。在本產(chǎn)品進(jìn)入目標(biāo)部位之前，請勿推進(jìn)內(nèi)針桿。

6、推進(jìn)內(nèi)針桿以暴露出內(nèi)針桿上的樣本采集空間。確認(rèn)處于獲取活檢標(biāo)本的區(qū)域。

7、取下安全鎖扣，按壓拉簧兼觸發(fā)裝置，彈射釋放將使外針管自動前進(jìn)。

8、抽針，然后回拉拉簧兼觸發(fā)裝置，推出內(nèi)針桿以便獲取活檢標(biāo)本。

9、如需多次獲取活檢標(biāo)本，請?jiān)俅位乩杀嬗|發(fā)裝置并重復(fù)之前的步驟。

10、因外針管可拆卸并留置于患者體內(nèi)，可以達(dá)到一次穿刺多次獲取活檢標(biāo)本的目的。

11、可以使用同軸誘導(dǎo)針或與外針管匹配的內(nèi)針進(jìn)行穿刺。包裝中單獨(dú)提供了誘導(dǎo)針。

12、使用同軸誘導(dǎo)針獲取活檢標(biāo)本時，請避免過度彎曲活檢針針頭，因?yàn)榕c誘導(dǎo)針內(nèi)壁的摩擦?xí)够顧z針無法正常進(jìn)入。

13、如果外針管被留置于患者體內(nèi)以多次獲取活檢標(biāo)本，請確保內(nèi)針桿已重新定位在相同方向（外針管基座上的圓點(diǎn)朝上）。

14、包裝中包含一個魯爾鎖帽，可在多次獲取活檢標(biāo)本時用于外針管，防止逆流。

15、包裝中包含一個附件，防止誤觸發(fā)。

警示和注意：

1、本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品。

2、本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

3、只有內(nèi)包裝完好無損，才能保證本產(chǎn)品的無菌性。

4、確認(rèn)內(nèi)包裝完好無損。如內(nèi)包裝有破損，應(yīng)禁止使用。

5、儲存在陰涼干燥環(huán)境，避光。

6、只有符合指定的存儲條件時，才能保證本產(chǎn)品的無菌性和完整性。

7、打開包裝前請檢查有效日期和針的規(guī)格。

8、應(yīng)始終考慮有可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)。

9、本產(chǎn)品為一次性使用。如果重復(fù)使用，本產(chǎn)品無法按照預(yù)期工作，并可能對患者和醫(yī)師造成嚴(yán)重傷害。重復(fù)使用本產(chǎn)品有可能導(dǎo)致感染。請勿重復(fù)使用或2次滅菌本產(chǎn)品。

10、本產(chǎn)品使用后可能造成潛在的生物危害。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和適用的當(dāng)?shù)鼗驀曳煞ㄒ?guī)，本產(chǎn)品一經(jīng)使用過，應(yīng)視為醫(yī)療廢品處理。

11、臨床認(rèn)可的與活檢程序相關(guān)的潛在并發(fā)癥包括：血腫、出血、感染、周圍組織損傷、疼痛、咯血、胸腔出血、組織穿孔、與手術(shù)無關(guān)的器官或血管出血。如出現(xiàn)并發(fā)癥，醫(yī)師應(yīng)該根據(jù)自己的專業(yè)知識采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。

12、任何不良事件信息必須及時反饋生產(chǎn)企業(yè)和國家藥品監(jiān)督管理局。

13、在MR環(huán)境中不得使用本產(chǎn)品。

14、本產(chǎn)品僅用于醫(yī)院和無菌室。

15、確保外針管針尖與內(nèi)針桿針尖已經(jīng)正確裝配，且內(nèi)針桿在使用前不會彎曲。

16、如果是同軸活檢，請?jiān)谑褂们皺z查誘導(dǎo)針的規(guī)格和兼容性。

17、采集的活檢標(biāo)本量取決于軟組織的性質(zhì)和狀況。

18、滅菌有效期為5年

19、CE編號0373

20、型號：

PRE1307,PRE1310,PRE1407,PRE1410,PRE1415,PRE1420,PRE1610,PRE1615,PRE1620,PRE1625,PRE1807,PRE1810,PRE1815,PRE1820,PRE1825,PRE1920,PRE2010,PRE2015,PRE2020

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人名稱及住所等：

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人名稱：HS醫(yī)療服務(wù)公司HS Hospital ServiceS.p.A

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人住所：Via Zosimo,13 00178 Roma-Italia

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址：Via Angela Vacchi,23/25 04011 Aprilia(LT)-Italia